PediatriaGastroenterologia Pediátrica

Refluxo fisiológico e DRGE no lactente

Refluxo gastroesofágico fisiológico versus doença do refluxo no lactente

A vinheta do lactente que golfa e ganha peso já está treinada. O que a prova cobra depois é a régua brasileira: qual procinético o rótulo aprovado exclui, qual restrição de idade tem dois degraus, o que a Rename efetivamente oferece a um lactente de 6 kg, e o que a lei proíbe que o rótulo da fórmula diga.

01

Responda antes de ler

Escolha uma alternativa agora, mesmo sem certeza. Errar aqui faz parte — é o que faz a resposta certa grudar depois.

Questão de abertura

Durante puericultura, mãe de lactente de 2 meses, em aleitamento materno exclusivo, queixa-se de regurgitações após as mamadas. A criança mama bem, tem ganho ponderal adequado e exame físico normal. Você tranquiliza a mãe explicando tratar-se de refluxo fisiológico. Ela pergunta quais sinais deveriam fazê-la retornar imediatamente, pois indicariam que "não é mais só o refluxo do bebê". Qual dos achados abaixo, se presente, constitui SINAL DE ALARME que afasta o diagnóstico de refluxo gastroesofágico fisiológico e exige investigação?

02

Como esse tema cai

A vinheta clássica deste tema tem uma forma só: lactente de 2 a 4 meses, em aleitamento materno ou fórmula, que golfa pequenas quantidades sem esforço após as mamadas, mama bem, ganha peso e tem exame físico normal. A resposta é tranquilizar e não medicar. Quem treina questões já viu essa vinheta várias vezes, e ela continua caindo.

O recorte que separa quem sabe o tema de quem decorou a vinheta é o degrau seguinte. O enunciado dá a mesma criança, mas pergunta outra coisa: qual critério, exatamente, autoriza chamar aquilo de regurgitação do lactente; qual medicamento a bula aprovada no Brasil exclui daquela idade; qual restrição etária tem dois degraus diferentes e é frequentemente enunciada com um só; o que o SUS de fato entrega, em forma farmacêutica utilizável, a um lactente de 6 kg; e o que a lei proíbe que o rótulo da fórmula escreva.

Este capítulo assume a vinheta como conhecida e trabalha o degrau seguinte. Ele também mostra onde as próprias fontes brasileiras divergem entre si e onde uma edição de guia perdeu, na reescrita, uma frase que a anterior trazia — porque é exatamente nesses pontos que a alternativa mais plausível de uma questão costuma nascer.

03

O que muda decisão

O critério de Roma IV tem dois relógios de três semanas, e eles contam coisas diferentes

Como usar este capítulo: separe regurgitação fisiológica de doença por repercussão e sinais de alerta, não pelo número de episódios. Comece por orientação e medidas alimentares; exames e medicamentos só entram quando a hipótese e o objetivo estão claramente definidos.

O guia da SBP de 2024 enuncia o critério de Roma IV para regurgitação do lactente em duas passagens, e elas não dizem a mesma coisa. Na introdução: "regurgitação no lactente saudável de três a 12 meses de idade deve incluir duas ou mais regurgitações por dia, por três ou mais semanas". Na seção específica sobre o lactente, quatro páginas adiante: "para crianças de três semanas a 12 meses de idade", com "duas ou mais regurgitações ao dia por pelo menos três semanas".

A diferença é uma palavra — semanas — e ela desloca o início da janela de três semanas para três meses. A própria epidemiologia do documento decide qual das duas está certa. O mesmo parágrafo da introdução afirma que as regurgitações "ocorrem em 50% dos lactentes antes dos dois meses". Um critério que só abrisse aos três meses deixaria de fora, por definição, a metade dos lactentes que o documento diz regurgitar antes dos dois. A janela que fecha com a epidemiologia é a de três semanas a 12 meses; a menção a "três a 12 meses" é um colapso de unidade.

Fixada a janela, sobra a armadilha aritmética real: há duas contagens de três semanas no critério, e elas contam coisas distintas. Uma é a idade mínima da criança. A outra é a duração mínima do sintoma. O documento ainda acrescenta que o refluxo fisiológico "raramente inicia antes da primeira semana de vida". Combinando as três informações, um lactente cujo golfar começou no fim da primeira semana só completa as três semanas de sintoma por volta da quarta semana de vida — mesmo já tendo idade suficiente desde a terceira.

Isso importa porque o enunciado gosta de dar a idade e a frequência e omitir a data de início. Sem a data de início, o critério de Roma IV não pode ser declarado preenchido. E, principalmente: não preencher o critério de regurgitação do lactente não transforma o quadro em doença do refluxo. Significa apenas que a definição positiva ainda não se completou. A doença exige manifestações ou complicações, e não a falha de um cronômetro.

O critério tem ainda a segunda metade, a das ausências, que o documento lista: ausência de náuseas, dificuldade na alimentação ou deglutição, posturas anômalas, hematêmese, apneia ou aspiração e atraso no desenvolvimento ponderoestatural. E exige que, após avaliação médica apropriada, o quadro não seja plenamente explicável por outra condição.

Regurgitação, vômito e doença são três coisas, e o guia as separa por mecanismo

O documento de 2024 define o refluxo gastroesofágico como a passagem do conteúdo gástrico para o esôfago, com ou sem regurgitação e vômito, e reserva o termo regurgitação para quando esse conteúdo pode ser visualizado. A distinção com o vômito não é de volume: o vômito é definido como um reflexo do sistema nervoso central, com musculatura autonômica e esquelética, em movimento coordenado de intestino delgado, estômago, esôfago e diafragma. Regurgitação não tem esse componente reflexo central.

A doença do refluxo é definida pela presença de manifestações ou complicações — irritabilidade, choro, recusa alimentar, vômitos, tosse, sibilos, rouquidão, estridor, azia, hematêmese, disfagia, odinofagia, esofagite, apneia, aspiração pulmonar, déficit ponderal — que impactam significativamente a qualidade de vida da criança e dos pais. O lactente com sintomas leves e sem sinal de alerta é chamado, no texto, de "vomitador feliz", e não recebe tratamento medicamentoso.

A história natural sustenta a conduta expectante: o refluxo fisiológico "raramente inicia antes da primeira semana de vida ou após os seis meses". Por isso a tabela de sinais de alerta do guia inclui, entre os achados gastrintestinais, o "início de vômitos após os 6 meses ou que persistem após os 12 meses". A idade de início, sozinha, é um dado de triagem: vômito que estreia depois dos 6 meses não se encaixa na história natural do refluxo do lactente e pede outra hipótese.

A tabela de sinais de alerta do guia é organizada em três colunas — gerais, neurológicos e gastrintestinais — e vale memorizar quais achados estão em qual coluna, porque a questão costuma testar reconhecimento. Gerais: febre, letargia, irritabilidade ou dor excessivas, falha importante de crescimento com emagrecimento, disúria. Neurológicos: fontanela tensa, macro ou microcefalia, aumento da circunferência cerebral, convulsões. Gastrintestinais: vômitos persistentes com perda de peso, vômitos noturnos, vômitos biliosos, hematêmese ou melena, diarreia crônica, sangramento retal, distensão abdominal, e o critério de idade de início já citado.

Há uma explicação fisiopatológica no guia para por que a supressão ácida falha justamente nesse grupo: a maioria dos episódios de refluxo do lactente é não ácida ou fracamente ácida — o texto quantifica em 53% a 56% — e o volume do material refluído parece mais associado à irritabilidade do que o pH. Bloquear ácido em um refluxo cujo pH já é maior que 6 não tem alvo.

Corte esquemático da junção entre o esôfago e o estômago de um lactente, com o esfíncter inferior do esôfago desenhado como um anel espessado, o ângulo agudo entre o esôfago e o fundo gástrico e uma seta curta indicando o retorno do conteúdo para o esôfago distal.
A passagem do conteúdo gástrico para o esôfago acontece várias vezes ao dia em lactentes saudáveis, e só recebe o nome de regurgitação quando esse conteúdo chega a ser visto.

A domperidona: o que a bula aprovada diz, e a contradição dentro dela

A domperidona é o procinético mais associado, na prática brasileira, ao lactente que golfa. A bula do profissional de saúde de Motilium, aprovada pela Anvisa, delimita o uso já no cabeçalho, e em duas linhas distintas: os comprimidos são de "uso adulto E pediátrico acima de 35 kg"; a suspensão oral, de "uso adulto E pediátrico acima de 12 anos ou acima de 35 kg".

A posologia, algumas páginas adiante, escreve a mesma regra de outro jeito, e o conector muda: "Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg". No cabeçalho, idade e peso são alternativas ligadas por "ou"; na posologia, o peso de 35 kg é exigido em todos os ramos, ligado por "e".

As duas leituras só se separam numa faixa estreita, e é ali que a diferença aparece. Um adolescente de 13 anos pesando 30 kg é elegível pela leitura do cabeçalho, porque tem mais de 12 anos, e não é elegível pela leitura da posologia, porque não atinge 35 kg. Fora dessa faixa, as duas coincidem.

Para o lactente, porém, as duas leituras dão a mesma resposta, e é a que interessa aqui: um lactente de 4 meses pesa cerca de 6 a 7 kg e não tem 12 anos. Ele está fora do rótulo aprovado por qualquer das duas redações, com folga de mais de uma ordem de grandeza no peso. Prescrever domperidona a esse lactente no Brasil não é apenas contrariar recomendação de sociedade: é uso fora do que a bula aprovada delimita.

A própria bula relata o estudo pediátrico que fundamentaria o uso: um ensaio prospectivo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em 292 crianças de 6 meses a 12 anos com gastroenterite aguda, mediana de 7 anos, recebendo 0,25 mg/kg até o máximo de 30 mg por dia, três vezes ao dia, por até 7 dias. O texto registra que "este estudo não alcançou o objetivo principal". O teto de 30 mg por dia, com 0,25 mg/kg três vezes ao dia, passa a limitar a partir de 40 kg — ou seja, para toda a faixa pediátrica testada abaixo desse peso, a dose foi a plena, e ainda assim o desfecho primário não foi atingido.

O guia da SBP de 2024 chega à mesma conclusão por outro caminho, e é categórico: a domperidona causa agitação e aumento das cólicas nos lactentes, tem manifestações cardiovasculares descritas incluindo prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, e "não há, portanto, indicação de usar domperidona na DRGE de lactentes e crianças". O texto acrescenta uma observação clínica que vale como pergunta de prova: suspender a domperidona no lactente pode, por si só, melhorar consideravelmente os sintomas, porque parte do quadro era efeito adverso da própria droga.

A metoclopramida tem dois degraus de restrição, e cada edição do guia tratou o assunto de um jeito

A restrição brasileira à metoclopramida em pediatria não é um número só. A carta ao profissional de saúde publicada no portal da Anvisa em abril de 2013 registra duas alterações de bula distintas, feitas ao mesmo tempo e com efeitos jurídicos diferentes: "1) Contra-indicação de metoclopramida para crianças com menos de 01 ano de idade" e "2) Não recomendação da metoclopramida para o uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos".

A justificativa está no mesmo documento e é farmacocinética antes de ser epidemiológica: a depuração da metoclopramida tende a estar reduzida em neonatos, e a revisão de farmacovigilância mostrou risco aumentado de desordens extrapiramidais em crianças com menos de 1 ano em comparação com as de 1 a 18 anos. A mesma carta registra ainda a restrição da solução injetável ao ambiente hospitalar, por possibilidade de eventos cardiovasculares.

Contraindicação e não recomendação não são sinônimos. A primeira fecha a porta; a segunda a deixa entreaberta sob justificativa. Um enunciado que descreva um lactente de 8 meses e um pré-escolar de 3 anos está pedindo exatamente essa distinção, e ela se perde quando o candidato memorizou um limite único.

As duas edições do guia da SBP tratam o ponto de maneiras opostas, e nenhuma das duas reproduz os dois degraus. A edição de 2019-2021 traz, sobre a metoclopramida, a frase "não é aconselhada na DRGE, segundo consenso e no Brasil não deve ser utilizada antes dos 18 anos de idade" — que funde os dois degraus num só e converte a não recomendação de 1 a 18 anos em proibição. A edição de 2024 reescreveu o trecho e a menção à regra brasileira desapareceu: sobrou "não há indicação para o uso de metoclopramida nem de bromoprida na DRGE", correto como conduta e mudo quanto à norma.

O resultado é um vão: a edição vigente do guia da especialidade não informa ao leitor que existe uma restrição etária formal de bula no Brasil para a droga. Quem só lê a edição de 2024 sai sabendo que não deve prescrever metoclopramida na doença do refluxo, mas não sabe que abaixo de 1 ano ela é contraindicada para qualquer indicação.

O que a Rename 2024 realmente oferece a um lactente que reflui

O algoritmo da SBP para o lactente com suspeita de doença do refluxo prevê, na ordem: manejo conservador, teste terapêutico para alergia à proteína do leite de vaca, espessamento, antiácidos e citoprotetores, bloqueador H2, e supressão ácida por 4 a 8 semanas antes de encaminhar. Vale confrontar essa sequência com o elenco do SUS.

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2024 não lista domperidona, não lista ranitidina, não lista famotidina, não lista alginato e não lista sucralfato. Lista omeprazol apenas em cápsula de 10 mg e cápsula de 20 mg, no componente básico. E lista cloridrato de metoclopramida em comprimido de 10 mg, solução injetável de 5 mg/mL e solução oral de 4 mg/mL.

A consequência é desconfortável e é justamente o que uma questão de prova gosta de explorar. Entre os medicamentos de ação gástrica com apresentação líquida no elenco nacional, o que existe para uma criança pequena é a metoclopramida em solução oral — a droga contraindicada abaixo de 1 ano de idade e sem indicação na doença do refluxo. As duas opções que o guia coloca antes do inibidor de bomba no lactente, famotidina líquida e alginato, não estão na lista. O guia de 2024 registra, aliás, que "não existem preparações adequadas para crianças menores no Brasil" para o alginato.

O inibidor de bomba que existe está em cápsula. Isso cria um problema de dose que a aritmética resolve — e que revela, de passagem, que o próprio guia da SBP dá duas faixas diferentes para o omeprazol. A Tabela 8 do documento de 2024 traz "1 a 4 mg/Kg/dia"; o texto corrido, quatro páginas depois, traz "O omeprazol pode ser utilizado, na dose de 0,7 a 3,5 mg/kg/dia". São dois intervalos distintos para a mesma droga no mesmo documento.

A menor unidade disponível é a cápsula de 10 mg. Uma cápsula por dia equivale a 1 mg/kg/dia exatamente aos 10 kg e a 0,7 mg/kg/dia exatamente a 100/7 kg, ou aproximadamente 14,29 kg. Entre esses dois pesos, uma cápsula de 10 mg por dia fica abaixo do piso da tabela e dentro da faixa do texto: a criança de 12 kg recebe 0,83 mg/kg/dia, insuficiente pela Tabela 8 e adequada pelo texto corrido. Duas passagens do mesmo guia dão vereditos opostos sobre a mesma prescrição.

Para o lactente pequeno, o problema é outro e mais direto: a 5 kg, a Tabela 8 pede de 5 a 20 mg por dia e o texto pede de 3,5 a 17,5 mg por dia. A cápsula de 10 mg cai dentro das duas faixas, mas é uma cápsula — forma farmacêutica que não se fraciona com precisão nem se administra a um lactente sem manipulação. O elenco nacional não resolve a apresentação, e é sobre isso que a pergunta de acesso costuma versar.

A ranitidina saiu por duas normas, não por uma

O guia da SBP de 2024 registra a saída da ranitidina em uma frase: "Em 2019, o uso da ranitidina foi suspenso pelo FDA nos Estados Unidos da América e, logo após, em nosso país, por isso não contamos mais com essa droga para a DRGE". A cadeia brasileira, documentada, tem duas normas e datas mais tardias do que essa frase sugere.

O Relatório de Recomendação nº 695 da Conitec, de dezembro de 2021, registra que a Anvisa publicou no Diário Oficial da União de 27 de agosto de 2020 a Resolução-re nº 3.259, de 26 de agosto de 2020, que determina a proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda do cloridrato de ranitidina, de forma definitiva. O motivo apresentado foi a possibilidade de formação de N-nitrosodimetilamina nos medicamentos com o insumo, originada pela degradação espontânea da própria molécula dentro das formulações, sem que se tenha identificado possibilidade de estabilizá-la contra essa degradação.

Retirar do mercado e retirar do SUS são atos separados. A exclusão do elenco do SUS veio pela Portaria nº 76, publicada no Diário Oficial da União nº 246, seção 1, página 108, de 30 de dezembro de 2021 — dezesseis meses depois da resolução da Anvisa. Essa distância entre os dois atos é o tipo de detalhe que uma questão de gestão explora: a proibição sanitária é imediata e nacional; a atualização da lista de financiamento passa por processo próprio, com avaliação da Conitec e consulta pública.

O motivo também importa e distingue este caso de todos os outros deste capítulo. A ranitidina não saiu por ineficácia nem por evento adverso farmacológico: saiu por um problema de estabilidade química da molécula, que gera um contaminante provavelmente carcinogênico dentro do próprio produto. É uma decisão de qualidade de insumo, não de farmacologia clínica.

O efeito prático na pediatria está no guia de 2024: a famotidina passou a ser "o único antagonista H2, em formulação líquida, voltado para a pediatria". A frase é sobre disponibilidade de mercado, e não sobre o elenco do SUS — onde, como visto, a famotidina não figura.

O que a lei proíbe que o rótulo da fórmula diga

A fórmula anti-regurgitação aparece na tabela de tratamento conservador do guia de 2024 para lactentes, ao lado de "não suspender o leite materno" e "espessantes". Ela é um alimento, e alimentos para lactentes têm, no Brasil, uma lei própria de comercialização e rotulagem: a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, a NBCAL em forma de lei, cuja única alteradora registrada na página do Planalto é a Lei nº 11.474, de 2007.

O art. 1º declara os objetivos: regulamentação da promoção comercial e do uso apropriado desses alimentos, proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 meses e proteção e incentivo à continuidade do aleitamento até os 2 anos de idade ou mais. As definições do art. 3º separam a fórmula infantil para lactentes, destinada à alimentação até o 6º mês em substituição total ou parcial do leite materno, da fórmula infantil de seguimento, usada a partir do 6º mês, e da fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas, "aquela cuja composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes".

A regra que interessa ao prescritor está em dois artigos, e ela vale nas duas caixas em que uma fórmula espessada pode cair. O art. 10, inciso VI, veda, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e de fórmula infantil de seguimento para lactentes, "utilizar frases ou expressões que indiquem as condições de saúde para as quais o produto seja adequado". O art. 12 determina que as embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do alimento, "vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado".

Ou seja: qualquer que seja o enquadramento regulatório do produto, seu rótulo não pode dizer para que doença ele serve. A indicação é ato do prescritor, não informação de embalagem. Um rótulo que estampasse "indicado para refluxo" seria irregular pela lei nas duas hipóteses de enquadramento — e a família que chega ao consultório repetindo essa frase a ouviu de algum outro lugar.

Os dois artigos não são simétricos em tudo. O art. 10, § 1º, obriga o rótulo da fórmula infantil para lactentes a exibir, no painel principal, o destaque "aviso importante: Este produto somente deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho". O art. 12 não traz obrigação equivalente: seu parágrafo único estende às fórmulas dietoterápicas o art. 8º, que trata de patrocínio a entidades científicas, e não o aviso do art. 10. A proibição de indicar a condição de saúde alcança as duas categorias; o aviso obrigatório de painel principal, pelo texto da lei, não.

Há um ponto clínico que a lei ilumina sem mencioná-lo: prescrever fórmula anti-regurgitação a um lactente em aleitamento materno exclusivo é introduzir um substituto do leite materno num quadro que o próprio guia descreve como benigno e autolimitado. A tabela de tratamento conservador de 2024 é explícita ao listar "não suspender o leite materno" na mesma coluna em que lista a fórmula ar.

A posição de dormir: o guia escolhe o risco menor, e a edição de 2017 explica por quê

A tabela de tratamento conservador de 2024 dá, para o lactente, a orientação de "posição supina para dormir", e, para crianças maiores e adolescentes, "decúbito lateral esquerdo, com a cabeceira elevada". As duas linhas parecem contraditórias até se ler o que está por trás delas.

A edição de 2019-2021 explicita a troca: "recomenda-se, para os lactentes normais ou para os com DRGE, posição supina para dormir, pois o risco de morte súbita é mais importante do que o benefício ocasionado pela posição anti-RGE". A posição que melhor reduziria o refluxo não é a recomendada; ela perde para um risco maior e de outra natureza.

A edição de 2017 é a que traz a orientação completa e detalha os dois momentos separadamente: manter o lactente em posição vertical por 20 a 30 minutos após a mamada, o que facilita a eructação e o esvaziamento gástrico, e, nos períodos de sono, decúbito supino, "pois as posições em decúbito lateral e/ou prona associam-se com maior risco de ocorrência de morte súbita". A distinção entre acordado e dormindo é o que resolve a aparente contradição, e é ela que a edição de 2024 comprime numa linha de tabela.

A mesma edição de 2017 é a única das três que abre a composição das fórmulas espessadas: as fórmulas ar podem ser espessadas com carboidratos digeríveis à base de arroz, milho ou batata, ou com carboidratos não digeríveis, alfarroba ou jataí. O princípio das fórmulas com carboidrato digerível é a redução de aproximadamente 24% no teor de lactose com adição do mesmo teor de amido, sendo o amido pré-gelatinizado o que dá a viscosidade; a fórmula com carboidrato não digerível parte da adição de goma de jataí na proporção de 0,4 grama por 100 mL. As edições de 2021 e 2024 falam em "fórmula espessada (ar)" sem nomear os agentes.

Duas outras orientações da tabela conservadora de 2024 costumam ser subestimadas e são baratas: trocar as fraldas antes das mamadas, e não depois, e evitar o tabagismo ativo ou passivo — o texto justifica que a exposição ao tabaco induz relaxamento do esfíncter esofágico inferior e aumenta os índices de asma, pneumonia, apneia e da síndrome de morte súbita.

As contas que as fontes deixam para o leitor fazer

Quanto do golfar sobra ao completar 1 ano é um número que as duas edições recentes do guia da SBP respondem de formas incompatíveis. A edição de 2019-2021 escreve: "Com 1 ano de idade, somente 1% das crianças persistem com regurgitações". A edição de 2024 escreve que as regurgitações ocorrem em 50% dos lactentes antes dos dois meses e em 60% a 70% aos três ou quatro meses, "para diminuir e chegar a 5% por volta de um ano de idade". Cinco por cento é cinco vezes um por cento, no mesmo marco temporal, em documentos do mesmo departamento científico. Nenhuma das duas edições explica a mudança.

A edição de 2021 traz ainda um par de números que o de 2024 não repete e que muda o enquadramento da conversa com a família: aos 4 meses até 67% dos lactentes regurgitam, e desse total apenas 2% necessitam de cuidados especializados e intervenções médicas. Dois por cento de 67% é cerca de 1,3% de todos os lactentes de 4 meses. O contraste que o mesmo parágrafo oferece é o motivo de a consulta existir: aproximadamente 70% dos pais de lactentes até 6 meses que procuram auxílio médico por regurgitação consideram aquilo um problema importante.

Há uma passagem do guia de 2024 em que a conta não fecha de jeito nenhum, e é útil sabê-la para não decorá-la. Ao descrever o estudo de farmacocinética da famotidina, o texto diz que os lactentes menores de três meses tiveram clearance reduzido "quando comparados com os lactentes maiores de três anos até 12 meses". Nenhum lactente tem mais de três anos e menos de doze meses: o intervalo descrito é vazio. A comparação que o estudo citado faz, e que o próprio texto enuncia corretamente duas linhas antes, é com os lactentes maiores de três meses.

O mesmo documento carrega dois trechos que são instrução de edição e não texto de conteúdo, e que foram publicados como estão. No parágrafo sobre teste terapêutico empírico: "Ao final do parágrafo, incluir frase: Sugere-se usar o bloqueador H2 como teste terapêutico nos casos leves". Na seção da famotidina: "Farmocinetica diverge da citada em bula. Entende-se que existem fontes diferentes na literatura, sugere-se se possível seguir a informação de bula = duração de 10-12 horas, bula disponível no site da ANVISA". A orientação que sobrevive dessa segunda nota é clara e vale como regra geral: diante de divergência entre a literatura e a bula quanto a parâmetros do medicamento, a bula aprovada prevalece.

Por fim, uma conta sobre escopo. O Relatório 695 da Conitec cita dados do Global Burden of Disease para 2019 e informa incidência de 7.209 casos novos por 100.000 pessoas para doença do sistema digestivo superior, destacando refluxo gastroesofágico com 6.807 por 100.000, gastrite e duodenite com 379 e úlcera péptica com 23. Os três somam exatamente 7.209 — a lista não é uma seleção das principais, é o conjunto inteiro, e o refluxo responde por 94,4% dele. O relatório não diz a que população geográfica o número se refere, e a base citada é internacional, de modo que ele não pode ser lido como incidência brasileira.

04

Ler o caso na ordem em que a decisão acontece

Fora da vinheta clássica, quase toda questão do tema se resolve identificando primeiro o que o enunciado está perguntando: se é a definição, se é a exclusão de doença, se é a norma do medicamento, se é o que o SUS oferece ou se é a regra do rótulo. Cada uma tem uma régua diferente, e usar a régua errada produz a alternativa plausível que o avaliador plantou.

  1. 1Identificar o que o enunciado pergunta: definição, exclusão de doença, norma do medicamento, acesso pelo SUS ou regra de rótulo.
  2. 2Se for definição, checar as duas contagens de três semanas e a lista de ausências do critério de Roma IV.
  3. 3Se houver sinal de alerta, sair do trilho do refluxo: a tabela de alerta pede outro diagnóstico, não outro antirrefluxo.
  4. 4Se for medicamento, perguntar antes da eficácia se a idade e o peso cabem no rótulo aprovado no Brasil.
  5. 5Se for acesso, conferir se a forma farmacêutica existe no elenco para aquele peso, e não apenas se a molécula existe.
  6. 6Se for fórmula ou alimento, aplicar a Lei nº 11.265/2006 antes de discutir composição.
nascimento3 semanas de IDADEinício do golfar3 semanas de SINTOMA

Dois relógios de três semanas

O critério de Roma IV para regurgitação do lactente exige idade entre três semanas e 12 meses E duração do sintoma de pelo menos três semanas. São contagens independentes: a idade parte do nascimento, a duração parte do dia em que o golfar começou. Um lactente pode ter idade suficiente e ainda não ter tempo de sintoma. Quando o enunciado omite a data de início, o critério não pode ser declarado preenchido — e não preenchê-lo não converte o quadro em doença.

< 1 ano1 a 18 anos≥ 18 anoscontraindicadanão recomendadasem restrição

Contraindicação não é não recomendação

A metoclopramida tem, no Brasil, dois degraus fixados em bula em 2013: contraindicada abaixo de 1 ano de idade, não recomendada entre 1 e 18 anos. Um degrau fecha a porta; o outro exige justificativa. A domperidona não tem degrau de idade isolado: o rótulo aprovado a delimita por peso de 35 kg, o que exclui todo lactente por larga margem.

O rótulo não diz a doença

Pela Lei nº 11.265/2006, o rótulo de fórmula infantil para lactentes e de seguimento não pode usar frases que indiquem as condições de saúde para as quais o produto seja adequado (art. 10, VI), e o rótulo de fórmula para necessidades dietoterápicas específicas tem vedada a indicação de condições de saúde para as quais possa ser utilizado (art. 12). A indicação é ato do prescritor.

Os quatro medicamentos do tema, e a régua brasileira de cada um

MedicamentoSituação regulatória no BrasilNa Rename 2024O que o guia SBP 2024 diz
DomperidonaRótulo aprovado: comprimidos acima de 35 kg; suspensão acima de 12 anos ou acima de 35 kg. Lactente fora em qualquer leitura.Não constaSem indicação na DRGE de lactentes e crianças; QT prolongado e arritmias ventriculares descritos
MetoclopramidaContraindicada abaixo de 1 ano; não recomendada de 1 a 18 anos (alteração de bula de 2013)Comprimido 10 mg, injetável 5 mg/mL, solução oral 4 mg/mLSem indicação na DRGE; efeitos extrapiramidais
RanitidinaProibição definitiva pela Resolução-RE nº 3.259/2020; excluída do SUS pela Portaria nº 76, de 30/12/2021Não constaIndisponível; famotidina passa a ser o único H2 líquido pediátrico do mercado
OmeprazolDisponível; sem restrição etária equivalente às anterioresCápsula 10 mg e cápsula 20 mg, componente básicoReservado a doença ácido-induzida documentada; sem doença comprovada, o balanço risco-benefício no lactente não é favorável

Quanto sobra do golfar, segundo cada edição do guia da SBP

MarcoEdição 2019-2021Edição 2024
Antes dos 2 mesesNão informa percentual isolado50% dos lactentes
3 a 4 mesesPico entre o 4º e o 5º mês; até 67% aos 4 meses60% a 70%
1 ano1% persistem5% por volta de um ano
Resolução espontâneaEntre 12 e 24 meses na maioriaEntre 12 e 24 meses na maioria

O guia de 2024 enuncia o critério de Roma IV duas vezes, com janelas etárias diferentes — "de três a 12 meses" na introdução e "de três semanas a 12 meses" na seção do lactente. A epidemiologia do próprio documento, que põe 50% dos lactentes regurgitando antes dos dois meses, resolve a favor de três semanas.

A tabela de sinais de alerta traz um critério puramente cronológico: início de vômitos após os 6 meses ou persistência após os 12 meses. Ele funciona sozinho, sem nenhum outro achado.

A maioria dos episódios de refluxo do lactente é não ácida ou fracamente ácida — 53% a 56% pelo guia de 2024 — o que explica por que supressão ácida não resolve choro e irritabilidade nessa idade.

A regra de decisão diante de divergência entre literatura e bula, explicitada no próprio guia, é seguir a bula aprovada.

O guia registra que suspender a domperidona no lactente pode, por si só, melhorar consideravelmente o quadro, porque parte dos sintomas era efeito adverso da droga.

05

Onde as fontes divergem

Nestes pontos as fontes não dizem a mesma coisa. Cada posição vem com quem a sustenta — e com o que fazer diante de uma vinheta de prova.

Quantos lactentes ainda regurgitam ao completar 1 ano de idade

1%

Com 1 ano de idade, somente 1% das crianças persistem com regurgitações. A mesma edição informa que até 67% regurgitam aos 4 meses e que, desse total, apenas 2% necessitam de cuidados especializados e intervenções médicas.

Sociedade Brasileira de Pediatria, Departamento Científico de Gastroenterologia, Guia Prático de Atualização — Refluxo e Doença do Refluxo Gastroesofágico em Pediatria, gestão 2019-2021.

5%

As regurgitações ocorrem em 50% dos lactentes antes dos dois meses e em 60% a 70% aos três ou quatro meses, para diminuir e chegar a 5% por volta de um ano de idade.

Sociedade Brasileira de Pediatria, Departamento Científico de Gastroenterologia, Guia Prático de Orientação nº 185 — Doença do Refluxo Gastroesofágico, 10 de dezembro de 2024.

Na prova

As duas edições são do mesmo departamento científico e a de 2024 cita a de 2021 entre suas referências, sem justificar a mudança de 1% para 5%. Um enunciado que traga o número isolado está apoiado em uma das duas edições, e a diferença de cinco vezes não muda a conduta: em ambas, a persistência ao ano é minoria e a resolução espontânea permanece a regra. O recorte a identificar é se o avaliador está cobrando história natural, em que qualquer dos dois números sustenta a mesma conduta expectante, ou se está cobrando o número, caso em que a edição citada no comando decide.

Se cabe teste terapêutico com supressão ácida no lactente

Não há base científica no lactente

O guia conjunto de 2018 enfatiza que não há base científica para indicar teste terapêutico para o diagnóstico de doença do refluxo em lactentes, e sugere o teste apenas em crianças maiores com sintomas típicos, por quatro a oito semanas, reforçando que não deve ser usado para sintomas extraesofágicos.

Guia conjunto NASPGHAN/ESPGHAN de 2018, conforme relatado no Guia Prático de Orientação nº 185 da Sociedade Brasileira de Pediatria, de 2024.

Cursos curtos, de no máximo oito semanas

O consenso de 2023 sobre tratamento da doença do refluxo em lactentes sinaliza a realização de testes terapêuticos curtos, de oito semanas no máximo, também nos lactentes, levando sempre em consideração os refluxos não ácidos e fracamente ácidos.

Consenso internacional de 2023 sobre manejo da doença do refluxo gastroesofágico do lactente, conforme relatado no Guia Prático de Orientação nº 185 da Sociedade Brasileira de Pediatria, de 2024.

Na prova

O guia brasileiro de 2024 reproduz as duas posições sem escolher entre elas, e as duas convivem no mesmo documento. O que não muda entre elas é o entorno: em ambas, o teste vem depois do manejo conservador e da avaliação para alergia à proteína do leite de vaca, tem prazo definido e é suspenso ao fim do período se os sintomas resolveram. O recorte a identificar é se o comando pergunta pela conduta de primeira linha, em que as duas posições concordam que não é supressão ácida, ou pela existência de teste terapêutico no lactente, em que o ano do consenso citado no enunciado decide.

06

Caso resolvido

Dois lactentes são avaliados na mesma manhã, em consultas seguidas de puericultura. Ambos nasceram a termo, estão em aleitamento materno exclusivo, têm exatamente 3 semanas e 2 dias de vida, apresentam três regurgitações por dia de pequeno volume, sem esforço, sem sangue e sem náusea, mamam bem, ganham peso acima da curva esperada e têm exame físico normal. As mães perguntam a mesma coisa e recebem o mesmo pedido de detalhe. A mãe do primeiro lactente informa que o golfar começou no segundo dia de vida. A mãe do segundo informa que começou no décimo dia. A pergunta é se cada um preenche os critérios de Roma IV para regurgitação do lactente e o que muda na conduta.
Separar as duas contagens de três semanas antes de qualquer coisa
O critério tem duas exigências temporais independentes e é fácil confundi-las porque o número é o mesmo. A primeira é a janela etária: três semanas a 12 meses de idade. A segunda é a duração do sintoma: duas ou mais regurgitações por dia por pelo menos três semanas. A idade conta a partir do nascimento; a duração conta a partir do dia em que o golfar começou.
Aplicar a janela etária, que é idêntica nos dois
Três semanas e dois dias equivalem a 23 dias de vida. Vinte e três é maior que os 21 dias de três semanas, então os dois lactentes estão dentro da janela etária, e este quesito não separa os casos. É por isso que o enunciado deu a mesma idade aos dois: a idade é o quesito distrator.
Aplicar a duração do sintoma, que é o que separa
No primeiro lactente, o golfar começou no dia 2 e a criança tem 23 dias: a duração é de 21 dias, exatamente três semanas, e o quesito está cumprido. No segundo, o golfar começou no dia 10: a duração é de 13 dias, oito dias aquém das três semanas exigidas, e o quesito não está cumprido. Mesma idade, mesma frequência, mesmo exame — veredito oposto, decidido só pela data de início.
Verificar a segunda metade do critério, a das ausências
O critério exige também ausência de náuseas, dificuldade na alimentação ou deglutição, posturas anômalas, hematêmese, apneia ou aspiração e atraso no desenvolvimento ponderoestatural, e que o quadro não seja plenamente explicável por outra condição após avaliação apropriada. Os dois lactentes cumprem essa metade: nenhum tem sinal de alerta da tabela do guia, ambos mamam bem e ganham peso.
Não converter a falha do critério em diagnóstico de doença
É aqui que a maioria erra. O segundo lactente não preenche o critério de regurgitação do lactente, e isso não significa que ele tenha doença do refluxo. A doença é definida por manifestações e complicações — irritabilidade, recusa alimentar, déficit ponderal, esofagite, apneia, entre outras — e ele não tem nenhuma. O que a falha do cronômetro diz é que a definição positiva ainda não se completou, não que o oposto seja verdadeiro.
Concluir a conduta, que é a mesma para os dois
Ambos recebem orientação e manejo conservador, sem exame e sem medicamento: manter o aleitamento materno, evitar o excesso de oferta, manter o lactente em posição vertical por 20 a 30 minutos após a mamada, trocar a fralda antes e não depois da mamada, deitar em decúbito supino para dormir e evitar exposição ao tabaco. Nenhum dos dois recebe procinético, bloqueador H2, inibidor de bomba ou fórmula anti-regurgitação. A diferença entre eles é de rótulo diagnóstico e de tempo, não de conduta — e a criança do segundo caso passará a preencher o critério em cerca de oito dias, sem que nada tenha mudado nela.
07

Agora feche você

Lactente de 4 meses, sexo masculino, 6,4 kg, nascido a termo, em aleitamento materno exclusivo, é levado a uma unidade básica de saúde por regurgitações desde o segundo mês de vida, várias vezes ao dia, sem esforço. Ganha peso na faixa esperada, mama bem, dorme bem, e o exame físico é normal. O plantonista prescreve domperidona em suspensão oral, orienta a mãe a comprar uma fórmula anti-regurgitação porque "o rótulo diz que é para refluxo" e substituir duas mamadas ao seio por ela, e recomenda que o bebê durma em decúbito ventral com a cabeceira elevada para reduzir o refluxo à noite. A mãe retorna em duas semanas relatando que o bebê ficou mais irritado e com mais cólicas depois do xarope. Localize os erros, diga qual deles pode causar dano imediato e reescreva a conduta.
Localizar o erro que pode matar
Três condutas estão erradas, mas apenas uma delas expõe a criança a risco de morte no curto prazo. Ordene os erros por dano potencial antes de discutir eficácia: o que muda o desfecho é o que se corrige primeiro.
Confrontar a prescrição com o rótulo aprovado
Antes de discutir se a droga funciona, verifique se a idade e o peso do paciente cabem no que a bula aprovada no Brasil delimita. Compare os 6,4 kg e os 4 meses com as faixas do cabeçalho e da posologia da bula da domperidona, lembrando que as duas redações usam conectores diferentes.
Ler o retorno da mãe como informação farmacológica
O relato de que o bebê ficou mais irritado e com mais cólicas depois de iniciar o medicamento não é ruído da anamnese. O guia de 2024 descreve exatamente esse efeito adverso e registra o que fazer com ele.
Aplicar a lei ao que a mãe repetiu sobre o rótulo
A frase atribuída ao rótulo tem um problema jurídico independente do problema clínico. Verifique, na Lei nº 11.265/2006, o que o rótulo de fórmula infantil pode e não pode informar, nas duas categorias em que uma fórmula espessada poderia ser enquadrada.
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Onde a banca derruba

  1. 1Ler a janela de Roma IV como "três meses a 12 meses" A janela etária do critério de regurgitação do lactente é de três semanas a 12 meses. O guia de 2024 traz as duas versões em páginas diferentes, e a versão em meses é um colapso de unidade: o próprio documento afirma que 50% dos lactentes regurgitam antes dos dois meses, o que um critério aberto só aos três meses excluiria inteiramente.
  2. 2Confundir a idade mínima com a duração mínima do sintoma São duas contagens de três semanas que medem coisas diferentes: idade desde o nascimento e duração desde o início do golfar. Um lactente de cinco semanas cujo sintoma começou há dez dias tem idade suficiente e duração insuficiente. Quando o enunciado omite a data de início, o critério não pode ser declarado preenchido.
  3. 3Tratar a falha do critério como diagnóstico de doença do refluxo Não preencher os critérios de regurgitação do lactente não é o mesmo que ter doença do refluxo. A doença exige manifestações ou complicações que impactem a qualidade de vida — irritabilidade, recusa alimentar, déficit ponderal, esofagite, apneia, entre outras. A ausência de um rótulo não cria o outro.
  4. 4Achar que a metoclopramida tem um limite de idade só A alteração de bula de 2013 fixou dois degraus distintos: contraindicação abaixo de 1 ano e não recomendação entre 1 e 18 anos. Enunciar "não pode antes dos 18 anos" funde os dois e converte uma não recomendação em proibição — foi o que a edição de 2019-2021 do guia da SBP fez, e a edição de 2024 preferiu omitir a regra.
  5. 5Justificar a domperidona no lactente por ausência de contraindicação formal O rótulo aprovado no Brasil não delimita a domperidona por contraindicação etária isolada, e sim por faixa de uso: comprimidos acima de 35 kg e suspensão oral acima de 12 anos ou acima de 35 kg, com a posologia exigindo 35 kg em todos os ramos. Um lactente de 6 kg está fora por qualquer leitura, e a ausência da palavra contraindicação não o coloca dentro.
  6. 6Prescrever posição prona ou lateral para reduzir o refluxo no sono A posição que melhor reduziria o refluxo perde para o risco de morte súbita. A recomendação é decúbito supino para dormir, tanto no lactente normal quanto no com doença do refluxo. A posição vertical por 20 a 30 minutos é para depois da mamada, com a criança acordada, e é a única postura antirrefluxo que sobrevive na orientação ao lactente.
  7. 7Supor que a ranitidina saiu do SUS pela mesma norma que a tirou do mercado São dois atos e duas datas. A proibição sanitária definitiva veio pela Resolução-RE nº 3.259, de 26 de agosto de 2020, da Anvisa. A exclusão do elenco do SUS veio pela Portaria nº 76, publicada no Diário Oficial da União de 30 de dezembro de 2021, após relatório da Conitec. Cerca de dezesseis meses separam uma da outra.
  8. 8Supor que a famotidina, por ser o H2 líquido disponível, está no SUS O guia de 2024 diz que a famotidina passou a ser o único antagonista H2 em formulação líquida voltado para a pediatria — afirmação sobre o mercado. A Rename 2024 não lista famotidina, nem alginato, nem sucralfato, nem domperidona. Disponibilidade comercial e financiamento público são perguntas separadas.
  9. 9Aceitar que o rótulo da fórmula informe para que doença ela serve A Lei nº 11.265/2006 fecha as duas portas: o art. 10, VI, veda, no rótulo de fórmula infantil para lactentes e de seguimento, frases que indiquem as condições de saúde para as quais o produto seja adequado; o art. 12 veda, no rótulo de fórmula para necessidades dietoterápicas específicas, a indicação de condições de saúde para as quais possa ser utilizado. Qualquer que seja o enquadramento, o rótulo não nomeia a doença.
  10. 10Somar a supressão ácida ao choro e à irritabilidade do lactente A maioria dos episódios de refluxo do lactente é não ácida ou fracamente ácida — 53% a 56% pelo guia de 2024 — e o volume refluído se associa mais à irritabilidade do que o pH. O guia recomenda explicitamente não usar bloqueador H2 nem inibidor de bomba em lactentes com choro e irritabilidade e refluxo fisiológico, nem como tratamento de regurgitações em lactentes sem comorbidades.
  11. 11Ignorar o critério puramente cronológico da tabela de alerta Início de vômitos após os 6 meses, ou persistência após os 12 meses, é sinal de alerta por si só, sem precisar de nenhum outro achado. O refluxo fisiológico raramente inicia antes da primeira semana de vida ou após os seis meses, e o vômito que estreia fora dessa janela pede outro diagnóstico.
Gabarito da questão de abertura
Comentário

Correta: Vômito BILIOSO é sinal de alarme clássico que sugere obstrução intestinal (ex.: má rotação com volvo) e nunca deve ser atribuído a RGE fisiológico — exige investigação imediata. Outros sinais de alarme: vômitos em jato/projéteis, hematêmese, início após 6 meses ou persistência além de 12-18 meses, falha de crescimento, febre/letargia, abaulamento de fontanela, distensão abdominal. Regurgitações várias vezes ao dia após as mamadas são justamente o padrão típico do RGE fisiológico. Soluços são comuns e benignos no lactente. Regurgitação de pequeno volume, sem esforço e com a criança calma define o quadro fisiológico. Fezes amolecidas e gases são normais no lactente amamentado, não constituem alarme.

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Recuperação

Responda as 10 — o gabarito e o comentário de cada uma abrem a cada questão ou só no fim, como você preferir.

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Plano de revisão

em 7 dias

Escreva de memória as duas contagens de três semanas do critério de Roma IV dizendo em voz alta o que cada uma mede e a partir de quando conta. Em seguida, escreva os dois degraus da restrição da metoclopramida no Brasil com as palavras exatas — contraindicada abaixo de 1 ano, não recomendada entre 1 e 18 anos — e a delimitação da domperidona por peso. Por fim, liste quais dos cinco medicamentos do capítulo estão na Rename 2024 e em que forma farmacêutica.

em 30 dias

Monte quatro vinhetas curtas e resolva cada uma sem consultar: lactente de 3 semanas e 2 dias que golfa desde o décimo dia; lactente de 4 meses com 6,4 kg para quem foi prescrita domperidona em suspensão; lactente de 8 meses que começou a vomitar há uma semana; criança de 12 kg para quem se cogita uma cápsula de omeprazol de 10 mg por dia. Diga, em cada uma, qual régua decide — definição, norma de bula, sinal de alerta ou aritmética de dose — e escreva a conduta em uma frase. Depois compare o percentual de persistência ao ano nas duas edições do guia da SBP e explique por que a diferença de cinco vezes não muda a conduta.

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Agora atenda

Você sabe decidir com a tomografia na mão. A prova prática, e a vida, pedem outra coisa: chegar lá a partir de um paciente que ainda não tem exame nenhum.

Caso do acervo

Uma mãe traz o filho de quatro meses à consulta de puericultura porque ele golfa depois de quase toda mamada. O bebê mama com avidez, dorme bem e ganha peso a cada pesagem, mas a avó disse que aquilo é refluxo e precisa de remédio, e a mãe quer saber se é verdade e se o problema pode ser alergia ao leite. Conduza a consulta: caracterize as golfadas e pergunte a data em que elas começaram, porque sem essa data não se pode afirmar que o critério de regurgitação do lactente está preenchido; separe regurgitação sem esforço de vômito em jato ou bilioso; procure ativamente cada sinal de alarme; pese, leia a curva e observe a mamada. Depois responda às duas perguntas que a mãe fez, oriente as medidas que de fato mudam alguma coisa, revise o complemento que ela introduziu por conta própria, e explique por que a receita que a avó espera não vai sair desta consulta. — você conduz anamnese, exame físico e conduta; o paciente responde em tempo real e o feedback vem no fim.

Refluxo gastroesofágico fisiológico versus doença do refluxo no… – Refluxo fisiológico e DRGE no lactente — Preparatório para provas | OsceLabs